El nuevo MDR

22/10/2021

El nuevo Reglamento europeo MDR para dispositivos médicos

Euronda es una de las primeras empresas italianas que ha obtenido la certificación MDR para todos sus dispositivos médicos (clase I, IIa y IIb). Para comprender la importancia de este logro, a continuación le explicaremos brevemente las implicaciones de la nueva normativa para toda la industria médica, desde el fabricante hasta el paciente.

¿Qué es el Reglamento MDR 2017/745 de la UE?

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Devices Regulation) es el Reglamento Europeo de dispositivos médicos que define las normativas y obligaciones que deben cumplir todos los fabricantes y distribuidores para comercializar un dispositivo médico (MD) en el mercado europeo.

El MDR surge de la necesidad de adaptar la legislación sobre dispositivos médicos a las necesidades del futuro, con el fin de proporcionar un marco reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible, armonizando el funcionamiento del mercado interno de la UE. 

El nuevo reglamento, además de integrar las anteriores Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, establece requisitos y medidas más estrictos, en consonancia con la evolución del mercado de dispositivos médicos a nivel mundial.

Entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se ha aplicado plenamente el 26 de mayo de 2021, sustituyendo las directivas anteriores.

MDR UE 2017/745: la necesidad de un nuevo reglamento sobre dispositivos médicos

El reglamento MDR sobre dispositivos médicos surge de la voluntad de reforzar el control sobre las empresas por parte de las autoridades y organismos responsables para reforzar la supervisión y el seguimiento posventa de los productos, evitando la introducción en el mercado europeo de DM potencialmente peligrosos tanto para pacientes como para trabajadores.

Por qué es importante para los dentistas y los pacientes

El nuevo Reglamento pretende ofrecer una mejor y mayor protección del paciente o usuario del dispositivo médico, garantizando transparencia e información. 

Las nuevas normas tienen el objetivo de garantizar: 

  • una mejor tutela de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y usuarios. Se refuerzan los requisitos que se deben satisfacer para una correcta evaluación preclínica y clínica y se introducen normas más estrictas sobre el uso de sustancias peligrosas (SVHC y alteradores endocrinos);
  • una amplia base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED) que contendrá un cuadro representativo del ciclo de vida de todos los productos disponibles en el mercado de la UE. Para garantizar la accesibilidad y la transparencia, gran parte de la información relacionada con los dispositivos médicos se pondrá a disposición del público;
  • un nuevo sistema de identificación del dispositivo basado en un identificador único de productos (UDI) que permitirá un rastreo más sencillo de los dispositivos médicos, facilitando una rápida retirada de los productos que supongan un riesgo para la seguridad;
  •  un mecanismo financiero sólido para garantizar que se indemnice a los pacientes si reciben productos defectuosos.

El Departamento de calidad de Euronda, desde siempre trabaja para garantizar la conformidad de sus dispositivos médicos con el fin de responder rápidamente a los cambios normativos y proteger a sus clientes, trabajadores y pacientes.

Los dispositivos médicos de clase I de Euronda cumplen con la nueva normativa desde mayo de 2021.

Por el contrario, en relación con los dispositivos médicos de clase superior, la empresa obtuvo la certificación en septiembre de 2021 dos autoclaves de la línea Pro System (EXl, E10, E9 y E8).

Los cambios más significativos del reglamento MDR para fabricantes y distribuidores

El fabricante

Los principales cambios introducidos en el Reglamento MDR tienen la finalidad de proporcionar una mayor protección del usuario y del paciente, aumentando las obligaciones que deben cumplir los fabricantes y distribuidores. Entre las modificaciones más importantes se encuentran:

  • La introducción de cambios en las normas de clasificación y reclasificación de algunos DM, manteniendo las 4 clases de riesgo presentes en el reglamento anterior (I, IIa, IIb, III);
  • Refuerzo de las investigaciones clínicas y la supervisión posventa, reduciendo así los riesgos derivados de los dispositivos inseguros; 
  • Aumento de la producción de documentación técnica y evidencias;
  • Identificación de una persona responsable del cumplimiento del Reglamento de dispositivos médicos MDR 2017/745 y de todos los aspectos relativos al cumplimiento de los requisitos del nuevo reglamento, documentando las cualificaciones específicas de la persona en relación con las actividades requeridas;
  • Definición del papel y las responsabilidades de los agentes económicos que participan en la importación y distribución de dispositivos médicos: Fabricante, Representante, Importador y Distribuidor.
  • Más restricciones a los fabricantes virtuales (OBL) promoviendo la indicación clara del fabricante real (OEM) en la etiqueta del dispositivo médico.

El distribuidor

Los distribuidores también desempeñarán un papel importante en el mantenimiento del rastreo de los DM. De hecho, tendrán que cooperar con los fabricantes o representantes autorizados para garantizar un nivel adecuado de rastreo de los DM. También se les exigirá que verifiquen que las actividades realizadas por el fabricante son conformes con el MDR a través de: 

  • La comprobación de la etiqueta del producto y de las instrucciones de uso, en la lengua oficial del Estado miembro donde se va a comercializar el producto;
  • La verificación de la correcta aplicación de la UDI al dispositivo médico y, en el caso de los productos importados de países no pertenecientes a la UE, la verificación de la presencia del nombre y los datos de contacto del importador en el producto o en el embalaje y en la documentación adjunta;
  • El mantenimiento de un registro de reclamaciones de los dispositivos médicos que no se ajusten a la normativa, advertencias o retiradas. Toda la información debe ponerse a disposición de los demás agentes económicos para que puedan gestionar los informes y los incumplimientos de la mejor forma posible.

El reglamento MDR es un reto importante para toda la cadena de suministro médico en términos de cumplimiento e inversión. Al mismo tiempo, también representa una oportunidad para crear un mercado más riguroso y transparente que ofrezca a médicos y consumidores la seguridad de la protección. Euronda siempre ha dado suma importancia al tema de la protección y la calidad, por lo que ha emprendido con entusiasmo el complejo proceso de certificación porque lo que forma parte de su misión es garantizar la total seguridad del instrumental, del entorno de trabajo del sector dental y, sobre todo, de los trabajadores y los pacientes. 

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